Studie Rhe-Turn

Rhe-Turn – E-Monitoring zur Steigerung der Therapiequalität und funktionellen Kapazität bei jungen Rheumapatienten mit hoher Krankheitsaktivität

Projektleitung Technische Universität München (TUM) in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie (DZKJR)

Projektpartner aQua – Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH (aQua-Institut)

 Deutsches Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ)

 Deutsche Rheuma-Liga

 Deutsche Kinderrheuma-Stiftung

Projekt gefördert durch Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss

Information zum Datenschutz

In dieser Studie ist die Kinderklinik gGmbH für die Datenverarbeitung verantwortlich.

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer Daten ist Ihre persönliche Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO). Ihre Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Als Rechtsgrundlagen zählen für die TUM die DSGVO und für die diakonische Einrichtung DZKJR das DSG-EKD. Im Folgenden wird ausschließlich auf die DSGVO, als höhere Instanz, Bezug genommen. 

Die Daten werden zum Zweck dieser oben beschriebenen Studie erhoben und in diesem Rahmen verwendet. 

Wir planen außerdem eine zusätzliche Nutzung der Daten außerhalb dieser Studie für die Beschreibung von Bewegungseinschränkungen und des funktionalen Status von Patienten mit Rheuma. Dazu sollen die erhobenen Daten pseudonymisiert mit Daten vorheriger Studien des DZKJRs in Zusammenarbeit mit der TUM Stellenwert der Bewegungsdiagnostik zur Förderung früher körperlicher und sportlicher Aktivität bei Kinderrheuma - Beware (Ethiknummer 143/19 S-SR) und Aktive Lebensstiländerung durch die Einführung eines individualisierten Bewegungsprogramms für junge Rheumapatienten – AktiMiRh (Ethiknummer441/21 S-KH) verglichen werden. Wir garantieren, dass die hier erhobenen Daten für weitere Forschungszwecke nur dann verwendet werden, wenn eine Ethikkommission das neue Vorhaben ebenfalls beraten und keine Bedenken erhoben hat. Für diese weitere Nutzung ist eine ausdrückliche Einwilligung notwendig.

Die Daten beinhalten auch personenidentifizierende Daten wie Name, Anschrift, Geburtsdatum und Geschlecht. Zudem werden sogenannte personenbezogene sensible Daten erfasst. Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten erfolgt in Papierform und auf elektronischen Datenträgern in Deutschland. Hierbei handelt es sich um folgende personenbezogene Daten: 

• Stammdaten des Studienteilnehmers:
• Name und Geschlecht des Kindes, Geburtsdatum
• Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Anschrift
• Gesundheits- und Fitnessdaten des Studienteilnehmers: 
• Klinische Daten aus der medizinischen Untersuchung
• Größe, Gewicht
• Beurteilte Lebensqualität, Gesundheitszustand und körperliche Aktivität
• Krankheitsdauer und -verlauf, medikamentöse und therapeutische Maßnahmen
• Ausdauerleistungsfähigkeit, 3D-Gelenkfunktion
• Körperliche Aktivitätsdaten mit zeitlicher Zuordnung (keine GPS-Daten!)
• Daten aus Befragungen, die Studienteilnehmer ausfüllen:
  • Gesundheitsökonomische Analyse: Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, Lebensqualität
  • Prozessevaluation: Therapie- und Anwenderzufriedenheit, Nutzer-Erfahrung des individualisierten Sportberatungskonzeptes
• Stammdaten der gesetzlichen Vertreter (bei Patienten unter 18 Jahren):
  • Name der gesetzlichen Vertreter 
  • Telefonnummer, E-Mail-Adresse
• Videos und Fotos (aus sportwissenschaftlicher Untersuchung)
• ggf. Videosprechstunden über die Software RED medical (https://www.redmedical.de/datenschutzhinweise/).

Alle Daten, durch die der Nutzer unmittelbar identifiziert werden könnte, z.B. Name oder Geburtsdatum, werden durch einen Identifizierungscode ersetzt (pseudonymisiert). Damit ist es Unbefugten fast unmöglich, den Nutzer der App (Rhe-Turn)  zu identifizieren.

Die Daten der sportmedizinischen Beurteilung werden von uns in eine digitale Plattform eingegeben (pseudonymisiert). Diese werden dort so verarbeitet, dass eine Bewegungsempfehlung (geprüft und freigegeben durch Studienarzt) speziell für den Nutzer der App erstellt wird. Außerdem steuert die Plattform die Fragebögen in der App, welche auf dem Handy ausgefüllt werden sollen. Alle Daten, die in der App eingegeben werden, werden gesichert an die Plattform zurückgegeben und verarbeitet. Die App kann Daten lokal auf dem Smartphone speichern, auf dem die App installiert ist. Push Nachrichten, zur Erinnerung an das Ausfüllen des Fragebogens, werden automatisiert über Firebase Cloud Messaging versendet. Die Plattform wird durch den Projektpartner das aQua-Institut auf Servern, die in Deutschland stehen, gehostet. Das aQua-Institut hat ausschließlich Zugang zu pseudonymisierten Daten und nutzt diese Daten für die Durchführung der gesundheitsökonomischen Analyse und die Prozessevaluation. Die sportmedizinischen Daten werden nicht durch das aQua-Institut verwendet.

Der ärztliche Direktor des DZKJRs sowie durch ihn autorisiert und zur Verschwiegenheit verpflichtete Personen der TUM und des DZKJRs dürfen in die erhobenen personenbezogenen Daten (einschließlich Gesundheitsdaten) Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der Daten notwendig ist. 

Die Daten werden im DZKJR, dem Deutschen Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ), der TUM und beim aQua-Institut (gesundheitsökonomische Daten und Daten für die Prozessevaluation) in Deutschland (Garmisch-Partenkirchen, Berlin, München, Göttingen) gespeichert. Die pseudonymisierten Daten, auf die das DRFZ, das aQua-Institut und die TUM Zugriff haben bzw. welche sie zur Umsetzung ihrer Aufgaben im Projekt erhalten, werden bei ihnen spätestens zum 31.07.2029 gelöscht. Im DZKJR werden alle Daten 30 Jahre nach Ende der Studie gelöscht.

Wir übermitteln die personenbezogenen Daten nur dann an Dritte, wenn dies gesetzlich erlaubt ist und Sie Ihre Einwilligung dazu gegeben haben. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten in anonymisierter Form weitergegeben werden. Das bedeutet, dass die erhobenen Datensätze ohne den Identifizierungscode weitergegeben werden. Die erhobenen Daten werden für die Erstellung von individuellen Bewegungsempfehlungen erhoben und statistisch innerhalb der Untersuchungsgruppen verglichen. Zudem sollen am Ende des Projekts Kriterien herausgestellt werden, die die Empfehlungen für bestimmte Patientengruppen und Gesundheitszustände spezifizieren. Die erfragten Daten zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und zur Lebensqualität werden in einer Kosten-Wirksamkeits-Analyse analysiert. Die erfragten Daten zur Therapiezufriedenheit, Anwenderzufriedenheit, Nutzungsverhalten und Sicherheit werden deskriptiv ausgewertet. Subgruppenanalysen sind vorgesehen. 

Eine Datenübermittlung mit Bezug zu Ihrer Person in ein anderes Land findet nicht statt.

Die Forschungsdaten können für wissenschaftliche Veröffentlichungen genutzt und/oder in wissenschaftlichen Datenbanken anderen Forschern zeitlich unbegrenzt zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden dabei in einer Form genutzt, die keinen Rückschluss auf die einzelnen Studienteilnehmer ermöglicht (anonymisiert).

Die Einwilligung zur Verarbeitung der Daten ist freiwillig. Sie kann jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile widerrufen werden. Danach werden keine Daten mehr erhoben. Die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung wird hiervon nicht berührt.

Im Fall des Widerrufs kann zusammen mit den Eltern/Erziehungsberechtigten die Löschung der erhobenen Daten verlangt werden. Bei Einverständnis, können die Daten trotzdem anonymisiert weiter verwendet werden.

Sie haben das Recht, Auskunft über die Sie betreffenden Daten zu erhalten, auch in Form einer unentgeltlichen Kopie. Darüber hinaus können Sie die Berichtigung, Sperrung, Einschränkung der Verarbeitung oder Löschung sowie gegebenenfalls eine Übertragung der Daten verlangen. 

In diesen Fällen wenden Sie sich an: 

Prof. Dr. med. Johannes-Peter Haas als Ärztlicher Direktor und Geschäftsführer des DZKJRs, Gehfeldstraße 24, 82467 Garmisch-Partenkirchen, Tel.: 08821 - 701 1101, E-Mail: haas.johannes-peter@rheuma-kinderklinik.de

Bei Rückfragen zum Datenschutz wenden Sie sich bitte an die Datenschutzbeauftragten:

Datenschutzbeauftragte Kinderklinik Garmisch-Partenkirchen gGmbH, Sanovis GmbH, Riedenburger Str. 7, 81677 München, E-Mail: datenschutz@sanovis.com

Datenschutzbeauftragter der TUM, Prof. Dr. Uwe Baumgartner, TUM, Boltzmannstr. 3, 85748 Garching, E-Mail: beauftragter@datenschutz.tum.de

Datenschutzbeauftragter aQua-Institut, Dirk Refflinghaus, Rechtsanwalt, Am Wildpfad 31, 30657 Hannover, E-Mail: refflinghaus@kanzlei-refflinghaus.de

Datenschutzbeauftragte DRFZ, Uta Bielfeldt, DRFZ, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, E-Mail: uta.bielfeldt@drfz.de

Sie können sich bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde beschweren. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland findet ihr unter: www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html

Die zuständige Aufsichtsbehörde erreicht ihr unter:

Bayerischer Landesbeauftragter für den Datenschutz

Postanschrift: Postfach 22 12 19, 80502 München

Hausanschrift: Wagmüllerstraße 18, 80538 München

E-Mail: poststelle@datenschutz-bayern.de

Dienstleister 4A-Side GmbH (https://kauffeld-lorenzo.de) (powered by WATA Factory https://wata.es/de/)

Die Aufgabe der 4A-Side GmbH ist es, eine App zu entwickeln, welche über verschiedene Funktionen verfügt und mit der RSK-Plattform „kommuniziert“. Es werden Inhalte von der RSK-Plattform dargestellt, Aufgaben geplant, Feedback vom Patienten erhoben und an die RSK-Plattform übermittelt. Es werden nur Daten in der App lokal auf dem Smartphone des Patienten zwischengespeichert, wenn das Feedback (Fragebogen) noch nicht vollständig erhoben wurde. Es findet keine weitere Datenspeicherung statt.

Die App zeigt die individuelle ärztliche Sportempfehlung mit der individuellen Sportbescheinigung (pdf), der sich daraus ableitenden Liste empfohlener Sportarten sowie Sportübungsliste (inkl. Erläuterungen und Erklärvideos) und Sportprogramme an. 

Der Studienpatient kann seine körperlichen Aktivitäten und Termine mit der Klinik (z.B. Videosprechstunde und Klinikaufenthalt) in der App planen und dafür Aufgaben erstellen. Nach jeder körperlichen Aktivität hat der Patient die Möglichkeit ein Feedback zu geben (Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität sowie Beschwerden). Die Patienten füllen über die App regelmäßig Fragebögen aus, deren Antworten an die RSK-Plattform übermittelt und verarbeitet werden. Über den RSK-Flex-Fragebogen kann der Patient angeben, welche körperlichen Beschwerden in welcher Intensität in welchen Körperregionen vorliegen und damit die bisherige Sportbescheinigung vom Arzt überprüfen lassen. 

Die Logik, wann welcher Fragebogen angezeigt und ausgefüllt werden muss sowie wann automatisch eine Meldung ausgelöst wird, ist in der RSK-Plattform hinterlegt. Der Patient hat zudem die Möglichkeit manuell eine Meldung bei klinisch/gesundheitlichen oder technischen Problemen auszulösen. Das Studienteam erhält dann über die RSK-Plattform eine E-Mail.

In der App werden dem Patienten Push-Nachrichten über google firebase (Cloud Messaging) als Reminder zum Ausfüllen der Fragebögen, für fehlendes Feedback und fehlende Bearbeitung von Aufgaben sowie zur Motivation bei körperlicher Inaktivität angezeigt.

An wen kann man sich bei Fragen zur Studie wenden?

Bei Fragen oder auftretenden Problemen können unsere Mitarbeiter des ärztlichen Dienstes jederzeit kontaktiert werden (08821 – 701 0). Bei konkreten Fragen zur Studie wenden Sie sich bitte an das Team der Bewegungsanalyse (08821 – 701 1550 oder SportAG(at)rheuma-kinderklinik.de). Bitte geben Sie dabei an, dass Sie an der Studie Rhe-Turn teilnehmen oder teilnehmen möchten.